Veral żel 0,01 g/g 100 g (ZENTIVA A.S.)

CHARAKTERYSTYKA artykułu LECZNICZEGO 1. NAZWA towaru LECZNICZEGO VERAL, 10 mg/g (1%), żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu gromadzi 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Jednakowy, bezbarwny, przejrzysty żel o charakterystycznym zapachu alkoholu. 4. SzczegółOWE informacje KLINICZNE 4.1 wyodrębnionia do używania produkt leczniczy Veral jest wyszczególniony do używania w miejscowym leczeniu: ? ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (np. Zapalenie ścięgien i (albo) mięśni) ? ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów ? bólu pleców 4.2 Dawkowanie i sposób podawania z zasady 3 do 4 razy na dobę 2 g do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości czereśni lub orzecha włoskiego, wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2). Nanieść na chore miejsce i rozetrzeć. Po zastosowaniu artykułu należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem wymagającym leczenia. Należy unikać kontaktu żelu z błoną śluzową oczu i jamy ustnej. Czas leczenia zależy od wskazań do używania i rekacji pacjenta na leczenie. W sytuacji wykorzystywania produktu bez konsultacji z lekarzem, czas użytkowania nie powinien przekraczać 14 dni (w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej) albo 21 dni (w sytuacji bólu związanego z zapaleniem stawów. Zalecana jest kontrola lekarska po 7 dniach stosowania produktu, jak również w sytuacji braku produktywności leczenia albo nasilenia objawów chorobowych. Nie zaleca się stosowania artykułu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej alergia na kwas acetylosalicylowy albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (astma aspirynowa, pokrzywka, ostre nieżyty nosa). Artykułu nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wolno stosować do oczu, na błony śluzowe, a także na uszkodzoną powierzchnię skóry lub u pacjentów, u których występują zaburzenia skóry. W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu podania należy przerwać używanie produktu. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u pań poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Po podaniu miejscowym nie stwierdzono znacznych klinicznie interakcji. 4.6 Ciąża i laktacja Nie ma informacji dotyczących wykorzystywania diklofenaku u pań w ciąży. Z tego względu nie należy stosować produktu u pań w okresie ciąży. Nie wolno stosować towaru w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania kurczliwości macicy u matki i (albo) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu (ductus arteriosus). Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkoldiwego wpływu diklofenaku na ciążę lub rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). 2 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania sprzętów mechanicznych w ruchu, po zaimplementowaniu na skórę. 4.8 Działania niechciane Poniżej przekazano działania niechciane zgodnie z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: niezwykle często (?1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt nieraz (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można ocenić na podstawie przystępnych informacji). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: miejscowe zapalenie skóry z wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem, występowaniuą grudek, łuszczeniem się skóry lub uczuciem palenia skóry. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze szczególnie rzadko: wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego niezwykle rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia niezwykle rzadko: astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry). Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry. Niezwykle rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło. Stanowczo, podczas wykorzystywania towaru na obszernych powierzchniach skóry nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożąinformacji dotyczących przewodu pokarmowego. 4.9 Przedawkowanie Po miejscowym podaniu na skórę diklofenaku przedawkowanie jest niewiele prawdopodobne. Przypadkowe doustne przyjęcie, np. Poprzez dziecko, produktu leczniczego może spowodować wystąpienie działań niepożąinformacji podobnych do obserwowanych po podaniu doustnym diklofenaku. W razie wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym połknięciu produktu należy zastosować odpowiednie środki i wdrożyć leczenie objawowe użytkowane głównie w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w krótkim czasie od połknięcia towaru. 5. Atrybuty FARMAKOLOGICZNE 5.1 cechy farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne do używania miejscowego kod ATC: M 02 AA 15 Mechanizm działania Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego i należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym. Towar leczniczy Veral obniża objawy stanu zapalnego, takie jak obrzęk i podwyższona ciepłota ciała. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego i bólu (prostacykliny, tromboksan). Diklofenak jest niespecyficznym inhibitorem cyklooksygenazy (COX) i hamuje jednocześnie izoenzym cyklooksygenazę 1 (COX-1), jak i cyklooksygenazę 2 (COX-2). 5.2 cechy farmakokinetyczne Diklofenak po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę do tkanki podskórnej, powięzi, ścięgien, torebek stawowych i do maziówki stawów, gdzie osiąga maksymalne stężenie w 2 do 4 godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, a następnie stężenie w maziówce osiąga obszerniejszą wartość niżeli w surowicy poprzez około 12 godzin. Diklofenak w 99,7% łączy się z białkami osocza, przeważnie albuminami (99,4%). Objętość dystrybucji wynosi 0,12 - 0,17 l/kg mc. Klirens całkowity wynosi 267-350 ml/min. Prawie połowa substancji czynnej jest metabolizowana w trakcie pierwszego przejścia poprzez wątrobę. Około 40-65% przekazanej dawki diklofenaku jest wydalane w moczu w formie glukuronidów. 3 Mniej niżeli 1% jest wydalane w formie niezmienionej. Pozostała część leku jest wydalana z żółcią razem z kałem (35%). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W trwających dwa lata badaniach klinicznych, w których podawano diklofenak w dobowej dawce 0,3 mg/kg mc. Samcom myszy i 1 mg/kg mc. Samicom myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego. Po podaniu szczurom w dobowej dawce 4 mg/kg mc. Nie stwierdzono wpływu na czynności rozrodcze. Przeprowadzone badania in vitro na komórkach gruczołu piersiowego, badania in vivo na nabłonku zarodka myszy oraz prowadzone in vitro testy anomalii jądrowych i aberracji chromosomalnych nie wykazały mutagennego działania diklofenaku. 6. Dane FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol etylowy 96% alkohol izopropylowy amonowego wodorotlenku roztwór 10% karbomer woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 wariant i zawartość opakowania Tuba Al z membraną zamknięta plastikową zakrętką w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 55 g żelu. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do używania Podanie miejscowe na skórę. Z reguły 3 do 4 razy na dobę 2 g do 4 g żelu (liczba odpowiadająca wielkości czereśni lub orzecha włoskiego, wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2). Nanieść na chore miejsce i rozetrzeć. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem wymagającym leczenia. Należy unikać kontaktu żelu z błoną śluzową oczu i jamy ustnej. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY