Viklaren żel 0,01 g/g 50 g (tuba) (EMO-FARM SP.Z O.O.)

1 g żelu mieści 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

artykuł leczniczy posiada także glikol propylenowy.

Młodzież powyżej 14 lat, do krótkotrwałego stosowania w: miejscowym, objawowym leczeniu bólu w ostrych słuczeniach, skręceniach albo nadwyrężeniach wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

Miejscowe, objawowe leczenie bólu oraz innych objawów zapalenia w:

- urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. Z powodu zwichnięcia, stłuczenia i siniaków - ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich - w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy.

Trzeci trimester ciąży.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są powodowane poprzez kwas acetylosalicylowy albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPLZ).

Działania niepożądane (tabelka 1) pozostały zestawione według częstości ich występowania, inicjując od przeważnie występujących, według następującej konwencji: niejednokrotnie (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt nieraz (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nad wyraz rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie przystępnych danych).

tablica 1

Po podaniu na skórę, liczba diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest znikoma.

Z tego powodu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niepokaźne.

Dawkowanie

Dorośli i młubranie powyżej 14 lat:

VIKLAREN należy stosować miejscowo na suchą skórę 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając w chorobowo zmienione miejsce. Ilość zastosowanego żelu należy dostosować do rozmiarów tego miejsca. Na przykład liczba 2 do 4 g (4 do 8 cm) artykułu leczniczego VIKLAREN jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 do 800 cm².

Po zastosowaniu artykułu należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Maksymalna dawka dobowa artykułu leczniczego wynosi 16 g (160 mg diklofenaku sodowego). VIKLAREN może być stosowany z nieoklyzyjnymi bandażami, lecz nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Dzieci i młubranie poniżej 14 lat:

Nie istnieją wystarczające dane dotyczące produktywności i bezpieczeństwa używania towaru leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).

Czas trwania leczenia u dorosłych

Czas używania zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów produkt leczniczy może być używany 7 dni, do ustąpienia bólu (pozwoli to na regenerację uszkodzonego stawu). Żel może być użytkowany do 14 dni tylko pod kontrolą lekarza. W przypadku wykorzystywania artykułu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej przez 14 dni. W sytuacji braku wydajności leczenia albo z chwilą nasilenia objawów chorobowych zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach używania żelu.

Czas wykorzystywania u młodzieży powyżej 14 lat:

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeżeli w łagodzeniu bólu użycie artykułu leczniczego wymaga dłuższego niżeli 7 dni czasu użytkowania albo jeśli objawy uległy pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

VIKLAREN należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezainfekowaną powierzchnię skóry, nie stosować na zranienia i otwarte rany.

w przypadku miejscowego używania diklofenaku na duże powierzchnie skóry albo podczas stosowania długofalowego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nigdy nie należy stosować doustnie. Przerwać leczenie, jeśli po zaimplementowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.

produkt leczniczy może być użytkowany z nieokluzyjnymi bandażami, lecz nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Pacjenci z czynną albo w wywiadzie chorobą wrzodową. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których stwierdzono czynną lub w wywiadzie chorobę wrzodową istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jak inne produkty lecznicze hamujące intensywność syntetazy prostaglandyn, diklofenak i inne NLPZ mogą przyspieszać skurcz oskrzeli, jeśli podawany jest pacjentom, u których występuje lub występowała w wywiadzie astma oskrzelowa.

produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

w dodatku, w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (jeszcze solarium).

VIKLAREN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu miejscowym na skórę.

Przedawkowanie produktu jest niedużo prawdopodobne ze względu na drobne wchłanianie diklofenaku wykorzystywanego miejscowo.

Jednak mogą wystąpić działania niechciane podobne do tych obserwowanych w wyniku przedawkowania diklofenaku przyjmowanego w postaci tabletek, jeśli diklofenak dedykowany do używania miejscowego zostanie przypadkowo spożyty (1 tuba 100 g posiada równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy wdrożyć leczenie objawowe przede wszystkim użytkowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka albo podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu towaru.

Ciąża

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym niż doustnym. W oparciu o doświadczenia dotyczące wykorzystywania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe dane

Hamowanie syntezy prostaglandyn może posiadać niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Informacje pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują, że po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronień, zniekształceń budowy serca i wytrzewień.

Następuje powiększenie ryzyka zniekształceń naczyniowo-sercowych z mniej niżeli 1%, aż do około 1,5%.

Uważa się, iż ryzyko to powiększa się wraz ze powiększeniem dawki i czasem trwania terapii.

U zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn jest przyczyną powiększonej ilości poronień przed i po zagnieżdżeniu się komórki jajowej i powiększoną śmiertelność zarodków i płodów. W dodatku, rozszerzone obecność przeróżnych zniekształceń, łącznie z sercowo-naczyniowymi, zaobserwowano u zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

w trakcie pierwszego i trzeciego trymestru ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba iż jest to bezwzględnie potrzebne. Jeśli diklofenak jest używany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy stosować dawkę osiągalnie najmniejszą, a okres leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z powodu przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnego);

- zaburzenia czynności nerek, co może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, hamowanie agregacji płytek, która może wystąpić choćby w trakcie używania szczególnie śladowych dawek;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlategoużywanie diklofenaku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka matki w drobnych ilościach. Jednakże, po zastosowaniu dawek terapeutycznych towaru leczniczego VIKLAREN, nie przewiduje się wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, użytkowanie towaru leczniczego poprzez kobiety w okresie laktacji może odbywać się tylko za zgodą lekarza. W sytuacji uzasadnionej konieczności użytkowania w okresie laktacji, nie należy stosować towaru na piersi karmiących kobiet ani na szerokie powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).