Poznańskie zakłady zielarskie "herbapol" s.a. Sylimarol 35mg x 60draz. *c (POZNAŃSKIE ZAKŁADY ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A.)

1. NAZWA artykułu LECZNICZEGO SYLIMAROL 35 mg tabletka drażowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 50 mg wyciągu (w postaci oczyszczonego wyciągu suchego) z łuski Silybum marianum (L.) Gaertn. (20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, co odpowiada nie mniej aniżeli 37,8 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu E211 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana 4. SZCZEGÓŁOWE dane KLINICZNE Sylimarol 35 mg jest konwencjonalnym produktem leczniczym roślinnym do wykorzystywania w określonych wyróznioniach, wynikających wyłącznie z jego długookresowego używania.

4.1. Wyznaczonia do stosowania Sylimarol 35 mg używany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno- metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. Czynnikami toksycznymi (np. Alkohol, środki ochrony roślin), a także w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych pokarmów.

Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 3 razy na dobę 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Lek wymaga systematycznego użytkowania, poprzez okres 2 - 4 tygodni do kuracji 6-miesięcznej. Czas użytkowania leku należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można rozszerzyć dawkę do 10 tabletek na dobę.

Dzienna dawka minimalna wynosi 200 mg, natomiast maksymalna 400 mg sylimaryny. Sposób podawania Podanie doustne 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie przeprowadzono badań odnośnie używania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się użytkowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sylimarol 35 mg nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. W trakcie terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy albo niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego artykułu leczniczego.

Lek Sylimarol 35 mg gromadzi 0,1 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada 0,32 mg/g. Benzoesan sodu E211 może powiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4.

tygodnia życia). Lek posiada mniej aniżeli 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu". 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne warianty interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak informacji potwierdzających bezpieczeństwo używania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń Sylimarol 35 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętów.

4.8. Działania niepożądane podczas wykorzystywania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające, a także inne przejściowe, łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu artykułu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zezwala na to nieustanne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka użytkowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niechciane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 4.9. Przedawkowanie Nieznane są objawy przedawkowania. 5. Atrybuty FARMAKOLOGICZNE 5.1.

cechy farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: A 05 BA 03 Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wytwarzano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 35 mg. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak informacji 6. Dane FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzoesan sodu (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) Glukoza Skrobia ziemniaczana Sacharoza Talk Magnezu stearynian Guma arabska Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295) Indygotyna (E132) Żółcień chinolinowa (E104) 6.2.

Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej aniżeli 25 0 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczegółowych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY mająCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" S.A. Ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 85 36 058 8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3788 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 listopad 1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudzień 2013