Viklaren żel 0,01 g/g 100 g (tuba) (EMO-FARM SP.Z O.O.)

1 g żelu posiada 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

artykuł leczniczy zawiera w dodatku glikol propylenowy.

Młubranie powyżej 14 lat, do krótkotrwałego używania w: miejscowym, objawowym leczeniu bólu w ostrych słuczeniach, skręceniach albo nadwyrężeniach wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

Miejscowe, objawowe leczenie bólu, a także innych objawów zapalenia w:

- urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. Z powodu zwichnięcia, stłuczenia i siniaków - ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich - w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy.

Trzeci trimester ciąży.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane poprzez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPLZ).

Działania niepożądane (tablica 1) pozostały zestawione według częstości ich występowania, początkując od głównie występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt niejednokrotnie (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); niezwykle rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie przystępnych danych).

tablica 1

Po podaniu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest nieznaczna.

Z tego powodu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Dawkowanie

Dorośli i młubranie powyżej 14 lat:

VIKLAREN należy stosować miejscowo na suchą skórę 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając w chorobowo zmienione miejsce. Liczba wykorzystanego żelu należy przypasować do wymiarów tego miejsca. Na przykład liczba 2 do 4 g (4 do 8 cm) towaru leczniczego VIKLAREN jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 do 800 cm².

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 16 g (160 mg diklofenaku sodowego). VIKLAREN może być stosowany z nieoklyzyjnymi bandażami, lecz nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat:

Nie istnieją wystarczające dane dotyczące wydajności i bezpieczeństwa wykorzystywania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).

Czas trwania leczenia u dorosłych

Czas stosowania zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów towar leczniczy może być użytkowany 7 dni, do ustąpienia bólu (pozwoli to na regenerację uszkodzonego stawu). Żel może być stosowany do 14 dni jedynie pod kontrolą lekarza. W przypadku wykorzystywania towaru leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej przez 14 dni. W przypadku braku produktywności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu.

Czas używania u młodzieży powyżej 14 lat:

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeżeli w łagodzeniu bólu zastosowanie artykułu leczniczego wymaga dłuższego niżeli 7 dni czasu używania albo jeśli objawy uległy pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

VIKLAREN należy stosować jedynie na nieuszkodzoną, niezainfekowaną powierzchnię skóry, nie stosować na zranienia i otwarte rany.

w sytuacji miejscowego użytkowania diklofenaku na spore powierzchnie skóry albo w trakcie wykorzystywania długotrwałego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożąinformacji. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nigdy nie należy stosować doustnie. Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu artykułu leczniczego pojawi się wysypka.

artykuł leczniczy może być wykorzystywany z nieokluzyjnymi bandażami, lecz nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Pacjenci z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których stwierdzono czynną albo w wywiadzie chorobę wrzodową istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność syntetazy prostaglandyn, diklofenak i inne NLPZ mogą przyspieszać skurcz oskrzeli, jeśli podawany jest pacjentom, u których występuje albo występowała w wywiadzie astma oskrzelowa.

artykuł leczniczy posiada glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

ponadto, podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (dodatkowo solarium).

VIKLAREN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń po podaniu miejscowym na skórę.

Przedawkowanie towaru jest niedużo prawdopodobne ze względu na niewiele znaczące wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.

Jednak mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w wyniku przedawkowania diklofenaku przyjmowanego w postaci tabletek, jeśli diklofenak dedykowany do stosowania miejscowego zostanie przypadkowo spożyty (1 tuba 100 g gromadzi równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy wdrożyć leczenie objawowe na ogół użytkowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu towaru.

Ciąża

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym aniżeli doustnym. W oparciu o doświadczenia dotyczące używania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje

Hamowanie syntezy prostaglandyn może posiadać niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Informacje pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują, że po zaimplementowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronień, zniekształceń budowy serca i wytrzewień.

Następuje powiększenie ryzyka zniekształceń naczyniowo-sercowych z mniej aniżeli 1%, aż do około 1,5%.

Uważa się, iż ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania terapii.

U zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn jest przyczyną zwiększonej ilości poronień przed i po zagnieżdżeniu się komórki jajowej oraz rozszerzoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto, zwiększone obecność zróżnicowanych zniekształceń, łącznie z sercowo-naczyniowymi, zaobserwowano u zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

w trakcie pierwszego i trzeciego trymestru ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie potrzebne. Jeśli diklofenak jest użytkowany przez kobiety planujące ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a okres leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z powodu przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnego);

- zaburzenia czynności nerek, co może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- osiągalne wydłużenie czasu krwawienia, hamowanie agregacji płytek, która może wystąpić nawet w trakcie używania nad wyraz nieznacznych dawek;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym albo przedłużonym porodem.

Dlategostosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka matki w niedużych ilościach. Chociaż, po zastosowaniu dawek terapeutycznych towaru leczniczego VIKLAREN, nie przewiduje się wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, używanie towaru leczniczego poprzez kobiety w okresie laktacji może odbywać się jedynie za zgodą lekarza. W przypadku uzasadnionej konieczności użytkowania w okresie laktacji, nie należy stosować produktu na piersi karmiących pań ani na obfite powierzchnie skóry albo długotrwale (patrz punkt 4.4).